2025版中國藥典關于脆碎度的檢測
更新時間：2025-07-03 | 點擊率：335
2025 版《中國藥典》關于脆碎度的檢測主要在四部通則 0923 片劑脆碎度檢查法中規定，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度。具體內容如下：
儀器裝置：內徑約為 286mm，深度為 39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為 80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鐘 25 轉 ±1 轉。
檢查法：片重為 0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為 6.5g；片重大于 0.65g 者取 10 片。用吹風機吹去片劑脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動 100 次。取出，同法除去粉末，精密稱重。
判定標準：減失重量不得過 1.0%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作 1 次。如減失重量超過 1.0% 時，應復測 2 次，3 次的平均減失重量不得過 1.0%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
此外，若供試品的形狀或大小使的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約 10° 的角，以保證試驗時片劑不再聚集，能順利下落。對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕，通常控制相對濕度小于 40%。
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